时刻新闻
—分享—
由中检院组织编写、国家药典委员会审定的《国家药包材标准》将于12月1日起正式实施。中检院副院长邹健表示，新标准中增加了许多新的检测方法和检验技术，标准得到了一定程度的规范和提升，但药用包材和辅料标准从整体数量、检验项目的设定等方面仍存在不足，还未构成完整的标准体系，需要从制定指导原则、和国际标准比对等方面，加强标准体系研究。
为加强实验室质量管理体系建设，近期，中检院将印发《药包材检验报告书写细则实施规范（草案）》，组织全国药包材和药用辅料检验检测实验室的能力验证和实验室比对工作。此外，中检院计划在全国范围内建立国家药包材和药用辅料重点实验室，推动各级检验机构技术水平和检验能力提升。
邹健介绍，目前，中检院正积极谋划药用包材和辅料检验检测的“十三五”发展重点。在药包材领域，要开展玻璃包材脱片、塑料添加剂、再生塑料识别等研究，推进药包材原辅材料的安全性评价，研制药包材标准对照物质，建立“四品一械”包装材料与容器的标准体系等；在药用辅料方面，着重关注注射级辅料安全性研究，功能性辅料及预混（共混）辅料的质控，大分子辅料分子量分布，辅料在仿制药一致性评价中作用等的研究。
会上，国家食品药品监管总局科技标准司、国家药典委、中检院等单位的相关负责人共同启动了《国家药包材标准》新书发行仪式。全国食品药品检验检测机构共同交流了药用包材和辅料国家新标准要求、关联审评审批政策、重点品种的质量控制风险点、快检方法研究和标准提高等多方面内容。