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金耀药业称产品本身质量合规
天津金耀集团有限公司前身为天津制药厂，始建于1939年。其控股企业金耀药业是国内最早获得黄体酮注射液药品批准文号的企业之一，股东包括天津药业集团有限公司等。
近日，温州医科大学附属第一医院(以下简称“温州附一院”)集中出现患者注射黄体酮液后局部出现红肿、疼痛等反应。根据天津市药品不良反应监测中心的数据，温州附一院共有29例患者出现注射部位的局部反应。随后，金耀药业生产的黄体酮注射液被暂停销售和使用。
近日，温州附一院委托温州市药品检验所进行检验，涉事药品的4个批次检测报告出炉，显示产品合格。
天津市药品不良反应监测中心主任宋立刚告诉新浪财经：“金耀药业的药品质量是合格的，生产是依法依规的。”
公司称患者未按说明书用药导致局部反应
为何出现此次群集性不良反应事件？宋立刚介绍称，这次事件中，几乎所有出事的患者，用药远远超出药品说明书规定的用法和用量。
他指出，通过调查了解，在发生问题的29例患者中，普遍使用的剂量是每次注射60mg，而说明书中注明，每次规定的法定用量不超过20mg；说明书还规定用药时间最长不得超过10天，而这些患者用药的时间短则2个月，多达3个月。
“我们认为，发生在浙江的事件属于药品的不良事件，而不属于不良反应。我们判定这是多数人超适应症、超说明书、超疗程而导致的不良反应。”他说。
金耀药业董事长李静指出，这些出现局部反应的患者均是将黄体酮注射液用在辅助生殖(试管婴儿技术)过程。
上海医工院制剂和临床药学专家金方进一步介绍称，辅助生殖需要高浓度的黄体酮注射液。目前，国内外供应的黄体酮最大浓度约每毫升20mg，市场上并没有高浓度规格的黄体酮，所以医生会相应加大剂量。
她表示，黄体酮本身不会产生副作用，但黄体酮注射液的溶剂为油溶剂，受药品使用过程中注射部位、深度、注射方式等因素影响，可能导致药物没有进入或未全部进入易于吸收药物的肌肉层，从而造成回渗或积聚。用药剂量越大，导致药物回渗或积聚的可能性就越大，出现局部反应的可能性也就越大。”
金耀药业董事长李静还指出，使用黄体酮注射液出现局部反应这种事情早就发生过。这和个体敏感程度、病人体重和脂肪含量有关。天津医科大学妇产科主任医师宋学茹也表示，在早期的治疗过程中确实偶尔出现注射部位出现疼痛红肿硬结的情况，并不是现在才有的，也不是个体性行为。
实质是临床用药需求与药品供应的矛盾
“这个事件的发生属于超说明书用药的范畴，是医药发展不同步、不协调造成的。”宋学茹表示，在临床飞速发展的今天，药品的研发滞后于临床的需求。当二者出现矛盾的时候，临床可能会超范围，包括指症超范围、剂量超范围、用药途径和时间超范围。在患者知情同意的情况下，医生权衡利弊，可以超范围、超说明书用药。
“这也对药学工作提出了新的要求，临床上需要大剂量高浓度的黄体酮，做成长效的注射剂，能够一次给药维持一周，甚至一个月。做到新品种的开发，这是临床更新更高的要求。”金方表示。
根据宋立刚的建议，目前临床上有口服、阴道用黄体酮、孕酮制剂，对敏感人群可以替代或部分替代肌肉注射制剂，以减少不良反应发生。
并且，用药时，应严格执行油溶剂注射操作规范，做到深部肌肉注射。长期肌肉注射的病人，注射部位要经常更换，防止局部形成硬结。
对于这些已经出现红肿疼痛等反应的患者，宋学茹建议，适当地热敷，或用民间的方法，敷上土豆片，或者捣碎了的仙人掌，局部红肿疼痛就会很快减轻或消失。