中国医药报记者于娟 报道

　　近日，“白血病患儿遭遇廉价国产药短缺，进口药一瓶超千元”的新闻，引发社会广泛关注。李克强总理对此作出批示，要求有关部门“特事特办”“切实加大国产廉价药生产供应保障力度”。11月21日，国家卫计委宣布，短缺药巯嘌呤已于20日恢复供应。几天时间就使问题得以解决，缘于多部门会商联动，为药品短缺问题开出了“药方”。

　　关口前移完善监测预警体系

　　国家卫计委药物政策与基本药物制度司副司长张锋告诉记者，相关部门去年就开始关注药品短缺问题。2016年9月，国家卫计委牵头着手建立完善短缺药品监测预警和分级应对体系。今年6月27日，国家卫计委、国家食品药品监管总局等9部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（以下简称《意见》），这是第一个从国家层面比较系统地改革完善短缺药品供应保障机制的指导性文件。在今年8月监测到的139种临床易短缺药品中，就包括巯嘌呤。经国家卫计委、国家食品药品监管总局与有关企业会商协调，并加快相关企业GMP认证进程，促使巯嘌呤尽快恢复了生产。目前，全国各地正在抓紧组织该药的采购配送工作，确保市场供应。

　　“导致药品短缺的原因是多方面的，必须了解短缺的原因，再采取相应的措施。”中国药学会科技开发中心主任肖鲁指出，“完善短缺药品监测预警体系，对解决药品短缺问题非常重要。”据他介绍，在《意见》出台前，他们已经做了大量前期工作，包括建立短缺药品多源信息采集和供应业务应用平台，扩大短缺药品信息采集来源以及监测范围，在目前500多个医疗机构监测哨点的基础上，把监测关口前移至生产、流通以及原料药等重点环节，并合理布局监测哨点，推动实现短缺药品信息监测全覆盖；同时提高监测效率，实行短缺药品监测信息每月零报告制度和短缺药品清单内药品及其原料药停产备案制度。

　　清单管理逐一分类精准施策

　　围绕前期监测到的短缺药品，近段时间，国家卫计委、国家食品药品监管总局、工信部、国资委等部门组织各地开展了短缺药品采购供应、生产库存、国有医药生产流通企业情况等信息的调查核实；根据调查结果，对139种易短缺药品进行分类并制定应对措施。

　　张锋介绍，《意见》明确提出了包括实施定点生产、协调应急生产和进口、加强供需对接协商调剂、完善药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策六项措施。

　　为保障短缺药品的市场供应，多部门已采取行动。

　　今年7月13日，国家卫计委药具管理中心组织完成了辽宁、上海、浙江、山东等12个省份相关部门与鱼精蛋白、青霉胺生产企业的市场撮合工作，3家相关企业承诺，按照撮合价格稳定供货至2018年12月底。“企业在做出停产决定15天以内和真正停产30天之前要向相关部门报告，而且每个月要将库存情况和下个月排产计划向我们通报，以便我们及时了解药品供应情况，有效防范药品短缺风险。”张锋说。

　　2016年12月16日，国家卫计委、工信部、国家发改委、国家食品药品监管总局四部门联合公布地高辛口服溶液等3个短缺药品定点生产的中标企业，要求企业以统一采购价保障供应。此外，工信部等部门也在采取措施，通过招标鼓励企业建立小品种药物生产基地，并给予中标企业相应的优惠政策。

　　国家食品药品监管总局针对相关标准变化、认证改造等导致企业停产以及临床需求突然增加等情况，协调有资质的企业进行应急生产或加快进口同类品种。

　　11月23日，国家发改委公布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，要求相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、囤积居奇、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为，以维护短缺药品的市场竞争秩序。

　　据了解，我国政府正在搭建短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台，加强临床需求侧与生产流通供给侧对接，及时发现药品短缺苗头，及时协商调剂短缺药品，避免因供需信息沟通不畅导致短缺；完善短缺药品储备制度，建立中央和地方两级常态短缺药品储备，中央储备以用量不确定的短缺药品为主，地方储备以用量确定的短缺药品为主。

　　会商联动建立长效应对机制

　　张锋表示，短缺药品供应是全球性难题。我国药品短缺表现为局部短缺多、全国性短缺少，各省市、医疗机构之间短缺品种差异较大。未来个别医院、个别区域的药品短缺问题将会是临时常态。药品短缺问题的解决并非一劳永逸，关键要建立起有效的、可持续的应对机制，从“应急式”改为“常态式”。

　　9月7日，国家短缺药品供应保障工作会商联动机制全面启动。联动机制召集人、国家卫计委主任李斌主持召开了短缺药品供应保障工作会商联动机制第一次全体会议，国家发改委、工信部、财政部等8个相关部门的负责人参加了会议。会议审议通过了《短缺药品供应保障工作国家会商联动机制工作规则》《国家短缺药品清单管理办法（暂行）》和《2017年下半年重点工作安排建议》，并就短缺药品监测预警、明确分类措施等进行重点部署。以此会议为标志，逐步搭建起国家短缺药品供应保障的机制性总体框架体系。

　　据张锋介绍，目前在国家卫计委、国家食品药品监管总局、工信部、国资委等部门的共同努力下，已经一揽子解决了139种临床易短缺药品中大部分品种的短缺问题。全国各省（区、市）近期陆续出台了相应措施，对短缺药进行监控和管理。但要彻底解决药品短缺问题，还须建立长效应对机制。据了解，目前139个易短缺药品中，还有27个“老大难”短缺药品。比如治疗麻风病的氨苯砜，其原料和制剂国内企业已停产多年，目前临床主要使用慈善捐赠的国外药品，恢复生产难度大、用时长。国家卫计委正在协调国外捐赠的稳定性。从11月22日起，国家卫计委、国家食品药品监管总局等多部门已针对短缺药品清单上27种“老大难”短缺药品，集中相关原料药和制剂生产企业进行会商，力促及早解决问题。

　　相关链接：短缺药和原料药经营者价格行为指南发布

　　11月23日，国家发改委在其网站发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（以下简称《指南》），提醒相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。

　　《指南》明确下列情形属于《价格法》所禁止的行为：一是短缺药品和原料药经营者捏造、散布涨价信息，推动短缺药品和原料药价格过快、过高上涨，扰乱市场价格秩序；二是除生产自用外，短缺药品和原料药经营者超出正常存储数量或者存储周期，大量囤积市场供应紧张、价格发生异常波动的短缺药品和原料药，推动短缺药品和原料药价格过快、过高上涨，经价格主管部门告诫仍继续囤积；三是短缺药品和原料药经营者利用其他手段哄抬价格，推动短缺药品和原料药价格过快、过高上涨；四是短缺药品和原料药经营者相互串通，操纵短缺药品和原料药市场价格，损害其他经营者或者消费者合法权益；五是短缺药品和原料药经营者利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易；六是短缺药品和原料药经营者不执行政府指导价、政府定价；七是短缺药品和原料药经营者不执行法定的价格干预措施、紧急措施；八是短缺药品和原料药经营者违反明码标价规定。

　　国家发改委将持续调查、评估短缺药品和原料药市场总体竞争状况，加大执法力度，曝光典型案例，回应社会关切，并根据执法实践适时更新与增补《指南》。