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据介绍,截至2017年7月30日,审评中心共受理注册材料665件,其中境内531件,境外134件,共涉及101家企业,其中境内企业75家,境外企业26家。在中国国内销售乳品的境外乳粉企业共有77家,其中67家生产婴幼儿配方乳粉,仅有不到40%的企业完成了配方注册提报工作。到目前为止,审评中心共为境内外42家企业发布了补正意见,有68件材料已经上报国家总局等待批复,涉及17家企业,其中仅有2家境外企业。
就目前业内比较关心的婴幼儿配方液态奶是否需要配方注册的问题,审评中心相关负责人表示,婴幼儿配方液态奶暂时不用注册。不过,虽然暂时不用注册,并不代表以后也不用注册。婴幼儿配方液态奶企业可以提前熟悉《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》及配套法规文件,做好应对准备。
会上,审评中心对企业普遍认识比较模糊的新申请企业和已上市产品生产企业进行了明确界定——对于境外企业来说,已上市产品生产企业是指生产工厂通过认监委注册,并且已有产品在中国市场销售,二者缺一不可。如果仅通过了认监委注册,但是没有产品在中国市场销售(在境外市场已销售),是否作为已上市产品生产企业提报材料,还有待进一步确认。
审评中心特别强调,相关企业要抓紧时间提报,因为过渡期不会延长。对于境外企业来说,要同时考虑海上运输、通关以及审评中心对材料的评审等时间限制,相关企业应在今年9月底之前完成提报,而且企业要保证提报材料的质量,在不用补正或补正理想的情况下,才有可能顺利在过渡期结束之前得到注册证书。根据规定,2018年1月1日之后,没有获得注册证书的婴幼儿配方乳粉产品不允许在中国市场销售。未经注册但2018年1月1日之前经过有关部门批准进口的境外生产的特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉,可以在我国境内销售至其保质期结束。
据透露,婴幼儿配方乳粉配方注册第一批名单(涵盖境内外17家企业,68个配方)即将于近期公布。