6月5日至9日，根据国家食药监总局与世界卫生组织（WHO）和盖茨基金会三方制定的药品检查合作计划（PIC/S，即国际药品认证合作组织）培训评估和相关后续活动的合作安排，国家总局审核查验中心工作人员、WHO专家、盖茨基金会特骋PIC/S国际专家一行5人，对湖南省药品检查机构和药品GMP检查员认证能力及常德市食药局药品监管体系等进行了调查评估。湖南省食药监局党组成员、副局长梁毅恒出席首次会议并致辞。

　　梁毅恒首先对WHO与PIC/S国际专家首次来湘对湖南省进行药品认证能力调查评估表示热烈欢迎，随后介绍了湖南省药品监管体系、工作职能和药品生产企业类型分布等有关情况，并要求各药品监管部门一定要借此契机，注重加强与国际专家的相互交流和学习，促进全省药品GMP认证标准和能力早日与国际水平接轨。

　　本次调查评估采用WHO和PIC/S组织共同制定的评估指标，利用5天的时间，分成两个评估专家组，通过调阅相关监管档案和资料、问题清单回答、现场观摩等方式进行。专家组在湖南省药品审评认证与不良反应监测中心和常德市食药监局调阅了药品GMP认证等相关档案资料，药品生产、注册，以及认证、检验和日常监督等岗位人员分别回答了专家的提问，重点对湖南省药品监管法律法规体系、药品监督检查的模式和方法、注册现场核查、药品检验、药品不良反应、稽查办案和取样资格、投诉举报，以及认证机构质量管理体系、认证标准和程序、紧急风险处理和检查员遴选、培训、管理、检查信息交流共享等方面的内容进行了深入调查和系统评估。现场观摩活动在湖南洞庭药业股份有限公司进行，由省药审中心药品GMP检查组对该公司原料药（氨甲环酸）生产线进行了药品GMP跟踪检查，检查组从检查前准备、首次会议、制定检查清单、检查责任分工、实施现场检查、检查报告撰写和缺陷项目风险判定等方面一一进行，专家组全过程观摩了上述活动，并针对如何做好一次有效的检查、与企业沟通和交流的方式、运用风险管理工具等问题与检查组进行了充分交流和指导。

　　在本次调查评估末次会议上，评估专家组对湖南省药品检查体系和检查员能力给予了充分肯定，并就合理配置检查资源、检查信息共享、检查员队伍建设、基于风险开展检查及检查方法、检查策略等方面提出了宝贵的意见与建议。下一步，专家组还将给湖南省反馈本次调查评估的书面意见。

　　省食药监局药品生产处、药品注册处，省药审中心，省药检院，常德市食药监局及湖南洞庭药业股份有限公司有关单位人员参加。

　　（信息来源：省食药监局药品生产处、省药审中心，常德市食药监局撰稿人：李长林）