湘食药监公告〔2016〕第33号）

　　为加强医疗器械临床试验监督管理，按照国家食品药品监督管理总局的部署，省食品药品监管局于2016年6月至7月组织对在审的第二类医疗器械注册申请中的临床试验项目进行了监督抽查。现将有关情况公告如下：

　　一、基本情况

　　2016年6月初，省食品药品监管局启动我省第二类医疗器械临床试验监督抽查工作。6月28日，省局办公室印发《关于开展湖南省第二类医疗器械临床试验监督抽查的通知》（湘食药监办〔2016〕55号），明确了检查范围、标准和程序，确定将6月20日前受理的在审第二类医疗器械产品的临床试验项目纳入监督抽查范围。同时明确，注册申请人如认为其在审的第二类医疗器械产品临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以在7月10日前申请自行撤回；省食品药品监管局正式通知抽查临床试验项目后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

　　7月26日至29日，省食品药品监管局组织4个检查组，分别对湖南欧杰生物科技发展有限公司、湖南德荣生物医学工程有限公司、康多宝医疗保健产品（湖南）有限公司、湖南省丽拓生物科技有限公司、三诺生物传感股份有限公司、永和阳光（湖南）生物科技有限公司、湖南帝优生物科技有限公司等7个企业的14个注册申请项目进行了临床试验项目现场检查。涉及南华大学附属第一医院、湖南省肿瘤医院、华中科技大学同济医学院生殖医学中心、湖南省人民医院、中南大学湘雅医院、长沙市第一医院、湖南省马王堆医院等7家临床试验机构。

　　二、检查结果

　　（一）康多宝医疗保健产品（湖南）有限公司的高密度脂蛋白胆固醇（HDL）测定试剂盒（直接法-选择抑制法）、载脂蛋白A1（APOP1）测定试剂盒（免疫比浊法）、载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫比浊法）、脂蛋白（α）（LP（α））测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）等4个注册申请项目，在湖南省肿瘤医院开展临床试验时，其试验用样本试剂于2016年2月16日交付给临床试验机构时已经超过有效期。

　　（二）检查中发现的其他问题主要有：（1）部分临床试验中的原始数据无试验操作者、复核者签字；（2）部分申请人未根据临床试验方案制定标准操作规程；（3）部分试验用试剂无运输、储存记录；（4）部分样本无筛选记录；（5）部分对比试剂的适用机型与试验用仪器不符（临床试验机构提供了试验用仪器性能评估资料）。

　　三、处理决定

　　（一）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局第5号令）第四十九条规定，对康多宝医疗保健产品（湖南）有限公司高密度脂蛋白胆固醇（HDL）测定试剂盒（直接法-选择抑制法）、载脂蛋白A1（APOP1）测定试剂盒（免疫比浊法）、载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫比浊法）、脂蛋白（α）（LP（α））测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）等4个注册申请项目不予注册。

　　（二）对湖南欧杰生物科技发展有限公司的转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫比浊法）和中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（免疫比浊法）、湖南德荣生物医学工程有限公司的缺血性修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白-钴结合实验法）和免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫投射比浊法）、康多宝医疗保健产品（湖南）有限公司的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）和心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、湖南省丽拓生物科技有限公司的免疫球蛋白G（IgG）检测试剂盒、三诺生物传感股份有限公司的全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂盒（免疫层析法）、永和阳光（湖南）生物科技有限公司的糖化血红蛋白分析仪、湖南帝优生物科技有限公司的血糖分析仪等10个产品按规定继续进行审评审批。

　　特此公告。

　　湖南省食品药品监督管理局

　　2016年10月8日