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湖南省食药监局加快推进新版药品GMP认证及换证工作

来源:红网综合 作者: 编辑:闵美颖 2016-07-29 09:03:41
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  红网综合讯 为进一步贯彻落实国家食药监总局有关新版药品GMP认证及换发药品生产许可证系列文件精神,督促和推进有关企业如期完成新版GMP认证和许可证换发工作,7月27日,省食药监局在长沙组织召开了新版药品GMP认证及换证工作推进会,省食药监局党组成员、副局长梁毅恒出席会议并讲话。

  梁毅恒指出,当前全省未通过认证的企业可用的时限时间非常短,还面临床数据核查、药品招标采购等诸多问题,亟需解决,再次召开一次认证和换证工作宣贯会和推进会十分必要。就下步工作,他强调,国家食药监总局有关认证和换证政策的原则和时限要求非常明确,相关企业必须从申请认证、技术转让等方式中做出明确选择。要学习和研究仿制药一致性评价有关政策和技术要求,加强与监管部门之间的沟通及同品种企业之间的交流,客观评估品种价值,有所取舍,理清思路,制定措施。

  会议通报了全省新版认证有关情况,自2011年3月至今,我省已有164家企业通过新版认证,取得新版证书247张,还有34家企业未通过认证,通过率82.8%。会上还组织与会人员认真学习了国家食药监总局有关新版药品GMP认证及换发药品生产许可证系列文件精神以及仿制药一致性评价有关政策,着重强调了延期认证和技术转让时限节点要求,并与与会企业进行了讨论和答疑。

  省食药监局药品生产处、药品注册处有关人员,12个市州食药监局药品生产监管科负责人,以及整厂或部分剂型暂未通过认证的55家企业法人等共计80余人参会。

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