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湖南省食药监局部署开展医疗器械临床试验监督检查工作

来源:红网综合 作者: 编辑:汤琴 2016-06-27 09:38:12
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  红网综合讯 据湖南省食品药品监督管理局网消息 为加强医疗器械临床试验监督管理,查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为,日前,省食药监局召集全省相关注册申请人和临床试验机构召开座谈会,传达了国家总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》要求,并对相关工作进行了布置。
  
  省食药监局要求各注册申请人和临床试验机构要高度重视此次在审的第三类医疗器械临床试验项目抽查工作,并要求各注册申请人对相关临床试验项目切实开展自查和评估,如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的,应主动申请撤回。
  
  与此同时,省食药监局还参照国家总局第三类医疗器械临床试验监督抽查模式,制订了湖南省第二类医疗器械临床试验监督抽查方案,检查范围涵盖所有在审的第二类医疗器械产品的企业,如企业同时有多个同类在审产品的,按照一定比例抽取。省局将于2016年7月中下旬分期分批组成检查组赴临床试验机构开展现场检查。

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