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中国中医科学院中药所表示，屠呦呦研究团队经过数十年的研究，发现双氢青蒿素具有免疫调节作用，经过药效和临床预试验证实其对红斑狼疮疗效显着。
一种新药在上市前，需经过多次临床前研究及多期临床试验，以检测其是否安全有效。
按照《药品注册管理办法》规定，屠呦呦研究团队完成了双氢青蒿素治疗红斑狼疮的临床前研究及临床试验申请，经国家食品药品监督管理总局和北京市食品药品监督管理局审查，符合药品注册的有关规定，同意进行双氢青蒿素治疗红斑狼疮的临床试验。
记者了解到，自1992年双氢青蒿素被批准为一类新药后，屠呦呦开始重点研究青蒿素对自身免疫性疾病的治疗。此次双氢青蒿素增加适应症的新药申请，即申请该药可用于治疗红斑狼疮。