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【岳阳】探索建药品生产风险研判与企业分级管理制度

来源:红网综合 作者:万顺 编辑:袁思蕾 2015-11-23 09:23:38
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  红网综合讯(通讯员 万顺)从岳阳市食品药品监督管理局获悉,为有效防范和化解各类药品质量风险,岳阳市食品药品监督管理局综合集成药品检验、不良反应监测、稽查打假和投诉举报等方面的关键信息,深入分析可能存在的影响药品质量风险的原因,及时启动相关监管措施,制定了《岳阳市食品药品监督管理局药品生产企业信用构建与分类监管办法》,探索建立企业生产状况、产品类别、产品检验、不良反应监测、投诉举报和违法违规行为等评估指标体系,进行综合评估,确定风险等级,采取差别化的监管措施。
  
  一是督促企业建立产品上市后风险管理制度。岳阳市食药监局督促和指导辖区内药品生产企业建立在产品种风险识别、研判和分析评估的机制,建立和完善了药品不良反应监测报告、用户投诉处理和产品召回管理等产品上市后风险管理的相关制度,着力发现潜在的质量风险隐患,实现对药品质量的持续改进和提高。
  
  二是落实生产企业质量受权人制度。岳阳市食药监局从资质、经验和能力等方面,严格质量受权人备案制度,为20家药品生产企业办理质量受权人备案;在各类监督检查中应加强产品放行审核情况的检查,确保每批放行的产品质量合格。
  
  三是坚持产品年度质量回顾分析制度。岳阳市食药监局认真组织辖区内生产企业对在产药品按品种进行产品质量回顾分析,及时发现不良趋势和存在问题,不断完善生产和质量管控措施。

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