时刻新闻 —分享— 红网综合消息 为进一步做好药品生产监管及GMP认证指导,株洲市食品药品监督管理局实施分类监管常态化,全市16家药品生产企业,其中5家整体通过新修订GMP认证,1家企业计划放弃认证,5家异地新建,5家原厂改造。 一是对异地新建企业,重点检查原厂是否具备法定生产资质及条件,是否严格按GMP要求组织生产,是否存在擅自扩大批量生产。 二是对原厂改造企业,重点检查改造期间生产质量管理是否符合GMP要求,是否存在扩大批量生产或突击生产行为。 三是对已获认证企业,重点检查关键人员及关键岗位人员是否稳定,新进或转岗人员是否经过严格培上岗,质量管理体系是否持续改进。