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《每日经济新闻》记者采访多位业内人士后发现,药品审批在2006年以后从急行军陡然转入“堵车模式”。申万宏源最新的行业研究资料显示,2011年到2014年,我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月升高到42个月。与美国新药的申报审评时间相比,中国药企的等待时间是前者的三倍以上。
业内人士表示,相关审评部门人手不够是一个原因,而不少药企创新能力不足,仿制药太多,导致过度重复申报是另一个重要原因。
药审中心人手紧缺
申万宏源的报告显示,2014年,我国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。
相同情况下,2003年～2013年,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为304天、459天和487天。“人家申请上市等待的时间是按天计算,中国是以月为单位。最主要的原因还是申报上市的药太多,审评中心人手不够,加班加点也做不完。”国内一家原料药上市公司董秘对《每日经济新闻》记者坦言,企业和两会代表也多次向药监部门施压,审评人员数与巨量排队申请的矛盾,是药品审评的难点。
国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)公布的《2014年度药品审评报告》显示,2014年食药监总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评,较2013年的审评完成量增加了12.9%。与此同时,待审任务积压仍为18597件,较2013年待审任务总量又增加了4362个。
这也从一个侧面说明了药审中心人手有限,新药审批长期面临“僧多粥少”的局面。《南方周末》去年11月份报道称,这个食药监总局直属的事业部门在方案上的编制人数是120人,技术审评岗位人员只有70人左右。记者了解到,美国在这方面的人员约5000人,年评审经费也是中国的10倍以上。
江苏一家大型制药集团负责研发的傅先生接受记者采访时说,药品审评中心每个月可以审批的数量有限,但申请报批的品种越多,排队时间就越长。“真正审评的时间就一两个月,但得排队,仿制药尤其花的时间久。”
过度重复申请严重
重复申请、占用审评资源是药品审批滞缓的另一个原因。傅先生告诉《每日经济新闻》记者,不少国内企业创新能力低,造成不少低水平的仿制药扎堆生产、同质化恶性竞争。
江苏豪森医药研究院有限公司副院长赵军军在接受媒体采访时指出,国内药品审批耗费了大量的时间成本,这和过度重复申报脱不了干系。
去年9月,食药监总局发布《关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告》,选出50个已上市或申报注册的药品品种。两个月后,又发布第二批过度重复品种44个。
傅先生表示,罕见病药、儿童药或者临床急需品种都亟待自主研发,而国家针对这些品种也专门开设绿色通道加快审批,但大部分的企业临床研发能力都很有限。
对此,一位曾在美国某知名医药公司任职超过二十年的海归人士表示,美国对于药品审批流程的法规政策相当完善,生物仿制药三至四年就可进入三期临床,从新药申报到开始临床只需一个月审批时间,而国内则需24个月。“国外企业申报新药占主导地位,药监部门是被动,但在国内这个主次顺序就颠倒了。”
实际上,食药监部门早就有了对药品审批流程“动刀”的念头。2007年～2008年,食药监总局曾对药品申请开展过一次大规模的集中整顿和审查,但未实现既定目标。7月22日和31日,食药监总局连续发布两则公告,督促药企对待审药品开展自查,并就药品注册申请积压问题向公众征求意见。前述董秘认为,外界无需对这一政策过度解读,随着审评规范和效率提高,药企将加剧在品种和规模上的洗牌与竞争。