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　　（二）药品
　　
　　1.定义
　　
　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
　　
　　2.法律法规
　　
　　《中华人民共和国药品管理法》；《中华人民共和国药品管理法实施条例》；《麻醉药品和精神药品管理条例》；《医疗用毒性药品管理办法》；《放射性药品管理办法》；《中药品种保护条例》；《血液制品管理条例》；《反兴奋剂条例》。
　　
　　研制环节：《药品注册管理办法》；《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》；《药物非临床研究质量管理规范》；《药物临床试验质量管理规范》。
　　
　　生产环节：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产监督管理办法》；《中药材生产质量管理规范（试行）》；《药品说明书和标签管理规定》；《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》。
　　
　　流通环节：《药品经营质量管理规范》；《药品类易制毒化学品管理办法》；《药品流通监督管理办法》；《药品进口管理办法》；《进口药材管理办法》；《药品经营许可证管理办法》；《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》；《互联网药品信息服务管理办法》；《互联网药品交易服务审批暂行规定》；《药品广告审查办法》。
　　
　　使用环节：《药品不良反应报告和监测管理办法》。
　　
　　3.辨识方法
　　
　　☆买药之前怎样查询药品是否获得批准？
　　
　　所有药品都必须具有国家核发的批准文号。公众可访问国家食品药品监督管理总局网站，在“数据查询”栏选择相应的数据库进行查询。即：国家食品药品监督管理总局网站“数据查询”→国产药品/进口药品→输入批准文号或药品名称。
　　
　　☆想在某个网站购药，如何查证售药网站的合法性？
　　
　　网站售药需取得食品药品监管部门颁发的《互联网药品信息服务许可证》和《互联网药品交易服务许可证》。公众可访问国家食品药品监督管理总局网站，在“数据查询”栏选择相应的数据库进行查询。即：国家食品药品监督管理总局网站“数据查询”→其他→互联网药品交易服务数据库。
　　
　　同时，鉴于当前通过互联网购药存在较大风险，国家食品药品监督管理总局在网站首页“专题专栏”中开设了“网上购药安全警示”栏目，定期发布《互联网购药安全警示公告》，宣传互联网购药的有关注意事项，避免上当受骗。
　　
　　☆购药用药应注意哪些事项？
　　
　　购药用药，须牢记“十要”、“十不要”。
　　
　　“十要”：一要到有药品经营许可证的药店或正规医疗机构购药；二要认准“国药准字”的药品批准文号，进口药品应当认准进口药品注册证号或医药产品注册证号，标示为“国食健字”、“卫食健字”、“卫消字”的不是药品；三要仔细查看药品标签或说明书，包括适应症或功能主治、用法用量、规格、禁忌、不良反应、注意事项、生产日期、产品批号、有效期、贮藏等，并在药师或者医生指导下购买使用；四要保管好购药凭据以及药品包装和说明书等，以便药品出现质量问题时进行投诉举报；五要凭执业医师处方方可购买使用处方药；六要遵医嘱或按照药品说明书按时按量服用药品；七要合理使用抗菌药物，原则上能口服的尽量不肌肉注射，能肌肉注射的尽量不静脉注射，能用窄谱的不用广谱，能单用的不联用，能用低价的就不用昂贵的；八要注意药品不良反应观察，如发生不良反应要及时停止服用，并向药店或医疗机构反映；九要定期清查家庭备用药品，凡是超过有效期、变质的药品应及时清理；十要及时向食品药品监督管理部门投诉举报生产、经营假劣药品的违法行为。
　　
　　“十不要”：一不要轻信所谓专家义诊、讲座、患者“现身说法”、“免费体检”等手段变相销售药品的诱导；二不要将保健食品、保健品、消毒产品、化妆品等非药品当作药品；三不要认为贵药、新药、进口药一定比便宜药、老药、国产药好；四不要轻信广告宣传；五不要通过互联网购买处方药；六不要通过寄递途径购买处方药；七不要使用过期失效、变质的药品；八不要随意丢弃超过有效期、变质的药品；九不要将药品出售给私下“收购”人员，以免流入非法渠道，危害他人；十不要同时服用多种药物，服用处方药应遵医嘱。

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　　（三）医疗器械
　　
　　1.定义
　　
　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：
　　
　　（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　
　　（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
　　
　　（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
　　
　　（4）生命的支持或者维持；
　　
　　（5）妊娠控制；
　　
　　（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
　　
　　2.法律法规
　　
　　《医疗器械监督管理条例》。
　　
　　研制环节：《医疗器械分类规则》；《医疗器械注册管理办法》；《医疗器械临床试验规定》。
　　
　　生产环节：《医疗器械生产监督管理办法》；《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。
　　
　　经营环节：《医疗器械广告审查发布标准》；《医疗器械广告审查办法》；《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
　　
　　3.辨识方法
　　
　　☆如何识别医疗器械的类别？
　　
　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
　　
　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
　　
　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
　　
　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
　　
　　☆如何判断医疗器械产品是否经过注册？
　　
　　正规的医疗器械必须具有经过食品药品监督管理部门审批的医疗器械注册证。消费者可根据详细产品名称，访问国家食品药品监督管理总局网站医疗器械数据库进行查询。
　　
　　☆如何鉴定医疗器械产品注册号的真伪？
　　
　　医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
　　
　　注册证编号的编排方式为：
　　
　　×1械注×2××××3×4××5××××6。
　　
　　其中：×1为注册审批部门所在地的简称：
　　
　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
　　
　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
　　
　　×2为注册形式：
　　
　　“准”字适用于境内医疗器械；
　　
　　“进”字适用于进口医疗器械；
　　
　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
　　
　　××××3为首次注册年份；
　　
　　×4为产品管理类别；
　　
　　××5为产品分类编码；
　　
　　××××6为首次注册流水号。
　　
　　☆如何购买红外线治疗设备？
　　
　　红外线治疗设备属于第二类医疗器械，应当在专业人士的指导下购买和使用，切忌在选购时轻信夸大的广告宣传，如不规范使用红外线治疗设备，可能会造成身体伤害。在购买红外线治疗设备时，应选择到有资质的经营或生产企业购买，仔细查看产品的注册号及生产企业相关信息，并要注意索要发票和购物凭证，核对内容并妥善保存。您可以访问国家食品药品监督管理总局网站“数据查询”栏，核实生产企业、产品批准注册以及核准广告信息。
　　
　　☆如何验配角膜塑形镜？
　　
　　角膜塑形镜属于第三类医疗器械，医疗机构在购入该类产品时应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的产品，并验明产品合格证明。消费者应在符合规定的医疗机构并由经过正规培训的眼科专业人员进行验配，同时应确认所使用产品为经过注册的合法产品。
　　
　　☆注射美容透明质酸钠应注意什么？
　　
　　透明质酸钠（又称玻璃酸钠或玻尿酸）在医学整容中作为注射用软组织填充剂，用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充，达到纠正缺陷、改善皮肤外观的作用。透明质酸钠属于第三类医疗器械，生产和经营此类产品须取得相关资质。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的产品，并验明产品合格证明。消费者应到具备医学美容资质的美容场所进行注射美容，并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证。

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　　（四）保健食品
　　
　　1.定义
　　
　　保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
　　
　　2.法律法规
　　
　　《中华人民共和国食品安全法》；《中华人民共和国食品安全法实施条例》；《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。
　　
　　注册环节：《保健食品注册管理办法（试行）》；《关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告》。
　　
　　生产环节：《保健食品管理办法》；《保健食品标识规定》；《保健食品命名规定》。
　　
　　流通环节：《保健食品广告审查暂行规定》。
　　
　　3.辨识方法
　　
　　☆怎样正确选购保健食品？
　　
　　首先应当看其是否有保健食品的小蓝帽标志。其次应到信誉好、证照全的正规销售场所购买；购买时要认准保健食品标志和批准文号，仔细察看包装上厂名、厂址、联系电话、生产日期、有效期限等，并妥善保管购物发票和相关凭证；不要购买无保健食品标识的非法保健品，发现违法生产经营保健食品的，应及时向当地食品药品监督管理部门举报。
　　
　　☆保健食品批准文号格式是什么？
　　
　　国产保健食品批准文号格式：“国食健字G+年份+4位顺序号”或“卫食健字+（年份）第+顺序号”。
　　
　　进口保健食品批准文号格式：“国食健字J+年份+4位顺序号”或“卫食健进字+（年份）第+顺序号”。
　　
　　☆如何查询保健食品注册信息?
　　
　　所有保健食品都必须具有国家核发的批准文号，公众可访问国家食品药品监督管理总局网站，在“数据查询”栏保健食品数据库中进行查询。
　　
　　☆电视播放保健食品广告的疗效可信吗？
　　
　　保健食品标签、说明书及广告不得宣传治疗作用，声称具有保健功能的产品必须经国家食品药品监督管理总局审批。消费者可访问国家食品药品监督管理总局网站“数据查询“栏保健食品数据库进行查询。
　　
　　☆保健食品批准文号已至有效期，是否可以继续生产销售？
　　
　　具体情况分为三种：一是批准文号过期前生产的保健食品，未过产品保质期，可以进行销售；二是企业产品批准文号已过有效期，并未进行再注册，禁止再生产销售；三是企业产品批准文号已过有效期，已申请再注册，可以继续进行生产销售。

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　　（五）化妆品
　　
　　1.定义
　　
　　化妆品是指以涂搽、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
　　
　　2.法律法规
　　
　　《化妆品卫生监督条例》。
　　
　　注册环节：《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》。
　　
　　生产环节：《化妆品卫生监督条例实施细则》；《化妆品生产企业卫生规范》；《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》。
　　
　　流通环节：《化妆品广告管理办法》。
　　
　　3.辨识方法
　　
　　☆什么是特殊用途化妆品？
　　
　　特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。生产特殊用途的化妆品，必须经国家食品药品监督管理总局批准，取得批准文号后方可生产。
　　
　　☆化妆品批准文号格式是怎样的？
　　
　　国产特殊用途化妆品批准文号格式：“国妆特字G+年份+四位顺序号”或“卫妆特字+（年份）第+顺序号”。
　　
　　进口化妆品批准文号格式：“国妆特进字J+年份+四位顺序号”或“卫妆进字+（年份）第+顺序号”，“国妆备进字J+年份+四位顺序号”或“卫妆备进字+（年份）第+顺序号”。
　　
　　☆怎样查询特殊用途类化妆品注册信息？
　　
　　所有特殊用途的化妆品都必须具有国家核发的批准文号，公众可访问国家食品药品监督管理总局网站，在“数据查询”栏目中选择化妆品数据库进行查询。
　　
　　☆如何识别化妆品违法广告？
　　
　　“根治根除”不可信，“无效退款”为促销，“权威证明”属虚构，“治疗疾病”是骗局。

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　　二、如何投诉举报
　　
　　您可以通过以下四种方式联系我们。
　　
　　（1）电话：12331
　　
　　（2）网站：http://www.12331.org.cn/
　　
　　（3）信件：各级食品药品监督管理部门投诉举报机构
　　
　　（4）走访：各级食品药品监督管理部门投诉举报机构
　　
　　受理范围：生产、流通、消费环节食品（含食品添加剂）安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用等环节违法行为的投诉举报。
　　
　　受理条件：
　　
　　（1）有明确的投诉举报对象及违法行为；
　　
　　（2）被投诉举报的对象或违法行为在本投诉举报机构所属的行政区域内。
　　
　　不予受理情形：
　　
　　（1）不属于食品药品监督管理部门监管职责范围的。
　　
　　如：要求退货、赔偿等诉求。
　　
　　（2）无明确的投诉举报对象或违法行为的。
　　
　　如：举报人无法提供准确的购买地点、网站无法确认违法产品生产者，或无法清晰描述违法事实经过等情形。
　　
　　（3）应当依法通过行政复议、诉讼、仲裁等法定途径解决的。
　　
　　如：对投诉举报的办理结果不满，或对已经产生法律效力的判决、裁定等有异议。
　　
　　（4）已经受理或者正在办理的投诉举报，投诉举报人在规定期限内向受理机构、承办单位的上级机关再提出同一投诉举报的，该上级机关不予受理。
　　
　　如：已经在市局提出过投诉举报，且市局已经受理并在办理过程中，举报人再次向省局或国家总局提出同一投诉举报的，后者将不予受理。
　　
　　无论您通过哪种渠道进行投诉举报，均请提供尽量多的信息和证据，如：被投诉举报人/企业名称、产品名称、购买凭证、违法违规事实描述、违法广告媒体等。请您在投诉举报时留下联系方式，以便工作人员与您及时沟通，反馈办理结果。
　　
　　温馨提示：为了您的投诉举报能够及时办理，请不要越级举报。
　　
　　关于投诉举报办理结果的查询和获知：
　　
　　通过网络和电话渠道受理的投诉举报，您可通过系统自动生成的查询码和案件编号登录12331（www.12331.org.cn/）网站查询受理结果和办理进度。如您留有联系方式，负责办理案件的食品药品部门会在结案后联系您告知办理结果；对于走访渠道受理的投诉举报，工作人员会要求您留下联系方式以便结案后反馈；信件渠道受理的投诉举报，如您在信件中留有联系方式，承办部门会在结案后将结果主动告知您。

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　　三、投诉举报案例
　　
　　案例一
　　
　　李先生的岳母患有帕金森病，多年未能好转。某天，李先生从一个网站的广告上看到某国家级医学科学研究院生产的药品可以治疗帕金森病，并在网站的广告上发现自称某三甲医院周主任的电话，遂与该主任进行联系，订购了一个疗程的药。收到药品后，李先生的岳母严格按照说明书开始服用，第一天晚上其岳父就发现老伴已经糊涂了，于是给周主任打电话询问原因，被告知属于正常反应，可以继续服用。此时，家人怀疑该药可能是假药，立即联系周主任，要求退药退款，未果。后经食品药品监管部门核查，该网站为违法售药网站，药品是假药。
　　
　　案例二
　　
　　江苏的张先生，某日在微信朋友圈中看到一条附有药品奇特疗效及减肥效果照片的微信消息，出于好奇抱着试试看的心理，他和商家以微信聊天的形式进行沟通，商家承诺假一赔十，无效全额退款。张先生于是购买了三个疗程的产品，并全额付款。拆开来自北京的邮寄包裹，发现产品包装粗糙，无批准文号，在服用产品后，出现腹泻、呕吐等症状，张先生立刻通过微信及所留联系方式进行沟通，要求退款，对方迟迟不予正面答复，最后直接将张先生“拉黑”，张先生经好友提醒，拨打了“12331”投诉举报热线。经食品药品监督管理部门核查，他所购药品是假药，由于非实地购买，无法核实相关产品的生产流通渠道，给查处带来很大难度。
　　
　　温馨提示：只有同时具有互联网信息服务证书和互联网药品交易服务证书的网站才能够对公众销售药品。通过互联网特别是网络社交平台（E-mail电子邮件、微博、微信、QQ空间、海外代购等）这种未经监管部门许可的非实体店渠道购买实施批准文号管理的药品、保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械，存在着严重的安全隐患。目前，全国能从事这类业务的网站只有百余家，消费者可访问国家食品药品监督管理总局网站（网址：www.cfda.gov.cn），在数据查询栏选择相应的数据库进行核实。
　　
　　案例三
　　
　　天津的王大爷患有高血压，所住的社区最近开了一家“高压电位治疗仪免费体验店”，工作人员每天定时定点给体验人群讲课，宣称可以有效治疗失眠、高血压、糖尿病、心脑血管疾病等，强调“不卖产品，只作宣传”，吸引了大批老年人去体验，王大爷就是其中一个。体验了一段时间之后，销售人员动之以情、晓之以理说服了王大爷，他以“内部折扣价”3600元的价格买下了这台机器。王大爷的儿女得知后担心父亲受骗，在网上查询后发现此治疗仪根本未经注册，属于假冒医疗器械，但是王大爷不肯相信查询结果，每天坚持用足40分钟，任凭如何劝说也无用，并停服医院开具的高血压药，结果导致突发脑溢血，经医院抢救方转危为安。
　　
　　案例四
　　
　　某日，独自在家的冀爷爷正在看电视，突然听到了敲门声。打开门一看，是一个身着职业装的年轻女子。女子开口说：“爷爷，我是××医药器械公司的员工，最近公司研发出来了一种新型仪器，免费为您测骨质”。经过测试后，告知冀爷爷患中度骨质疏松。女子说：“您这种中度骨质疏松比较严重了，需要吃点保健品治疗。我们公司最近正在做活动，这盒保健品原价680元，现价500元，仅剩今天最后一天了。”冀爷爷一听，心想身体重要，二话没说买下了该保健品。冀爷爷的儿子回家后，看到父亲购买的产品很不放心，在国家食品药品监督管理总局官网上查询，未查到该产品的任何备案信息，这才得知家人上了当。
　　
　　温馨提示：请不要轻信各种以免费体验店、上门服务等形式宣传的具有所谓“神奇”功效的产品，这些产品很多根本没有经过食品药品监督管理部门的注册审批。为避免上当受骗，建议广大群众在购买实施批准文号管理的药品、保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械等产品时，应先到食品药品监管部门网站核实相应产品的备案信息，再谨慎决定是否购买。
　　
　　案例五
　　
　　宁夏的王老太在北京某电视台看到广告推销降糖保健神茶，并赠送冬虫夏草。打电话咨询时，对方自称是某部队医院的李主任，推荐其购买降糖保健神茶，并表示该茶具有降糖神效。王老太购买并饮用，第一天就开始出现腹泻症状，停药后该症状持续近一个月，联系对方退货，对方始终不接电话。
　　
　　案例六
　　
　　家住西安的李阿姨患有子宫肌瘤，在广播中听到了一个“中国中医科学研究院的老专家”做的食疗方法宣传，宣称用十余种生活中常见的食材磨成粉，进行不同比例的调配，即可治愈不同的疾病。专家在广播中劝导老年人有病不要去医院，不要服药，因为“是药三分毒”，只需每天坚持用此食疗方法，多年疾病均可痊愈，并在节目中留下了咨询电话。李阿姨拨打电话“咨询”时，专家承诺三个疗程子宫肌瘤自动吸收。李阿姨服用了三个月，发现病情毫无起色，再打电话过去，已经无法接通。
　　
　　温馨提示：保健食品不是药品，不能声称有治疗功效。很多不法商家会以“药品有副作用”为名，对保健食品、普通食品进行虚假宣传，夸大各种治疗功效。虽然食补安全，但是有疾病还是要看医生，遵医嘱、按时用药才有效。消费者特别是老年人在选购保健食品时，要注意五大非法宣传陷阱：一是“药到病除”不可信；二是“健康讲座”为促销；三是“免费活动”为洗脑；四是“权威证明”属虚构；五是“专家义诊”是骗局。
　　
　　案例七
　　
　　河北赵县的刘先生在节日期间到当地某火锅店聚餐，用餐过程中发现羊肉口感不佳，怀疑销售的羊肉制品非纯羊肉。刘先生将这一情况向当地的食品药品监督管理部门反映，经查该火锅店销售的羊肉确系伪劣羊肉，犯罪嫌疑人利用其经营的某肉类加工厂生产掺有猪肉的羊肉制品制作假羊肉。目前，6名犯罪嫌疑人均已被抓获，并移送检察机关审查起诉。根据《河北省食品药品有奖举报办法》相关规定，河北省局对举报人奖励10万元。
　　
　　案例八
　　
　　王先生是中学食堂的一名厨师，他发现学校大食堂加工的土豆有好多都已经发芽，肉类有的已经变质发臭，可老板强调没事儿可以吃，而王先生害怕会害了学生，引起群体食物中毒事件，于是拨打了当地的12331投诉举报电话。当地食药监局高度重视，立即赶赴现场执法，查封了学校食堂一大批过期、变质食品，对学校及相关责任人也进行了行政处罚。
　　
　　温馨提示：根据《食品药品违法行为举报奖励办法》，省级食品药品监督管理部门可制定本行政区域内的食品药品举报奖励办法，对经查证属实并依法作出处理的投诉举报案件，根据举报人的申请，可予以其相应物质及精神奖励。广大人民群众及时举报发现的食品药品违法行为，有利于打击违法犯罪，有利于构建维护食品药品安全的社会共治格局。