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一是强化全市“一盘棋”工作格局。该市各药品监管业务科室、稽查支队、检验所、不良反应中心、区县食品药品监督管理局上下联动,对去年全省“同一品种、同一生产企业、同一批号、不同报告单位”上报7例以上药品不良反应的218品规进行重点监管,并作为高风险品种全部列入今年全市药品不良反应重点监测范围。
二是加强风险评价工作。该局要求相关科室和各区县局对218品规可疑风险品种重点进行安全性评价,尤其对发生严重不良反应/事件以及以“寒战、高热”为主要临床表现的不良反应病例重点进行监测、上报、分析和评价工作,做到及时发现风险、及时评价上报、及时采取风险管理措施,确保用药安全。
三是突出风险品种监测重点。将风险监测重点品种纳入监督抽验重点对象,结合药品安全专项整治和专项监督抽验,并在现场检查工作中,对218品规可疑风险品种作为监督抽验检查和抽样重点对象。
截至目前,该局共出动执法人员110余人次对20余家涉药单位进行了上述风险品种的监督检查,共上报35品规可疑风险品种的药品不良反应报告表77份。