为进一步强化医疗器械经营单位日常监管，逐步完善分级分类监管体系，切实提高医疗器械流通环节质量管理水平，日前，长沙市局组织对辖区内高风险体外诊断试剂经营企业进行专项检查。

　　一是行业企业全覆盖。此次专项检查的企业涵盖了该市所有按药品和器械管理的体外诊断试剂经营企业。不管企业当前是否还在经营高风险医疗器械产品，也不管企业经营品种或销售数量是多是少，凡具备资质的企业一律纳入检查范畴，确保全覆盖、无盲区。

　　二是现场检查高标准。相关法律法规要求，此次现场检查主要包括“八查八看”：一查经营情况，看是否与许可证照相一致；二查经营产品，看是否为合法产品；三查购进台账，看产品来源是否正规；四查授权记录，看销售人员是否依法依规进行授权；五查检验人员，看是否符合要求并在职在岗；六查仓储运输，看是否具备相应条件；七查验货记录，看是否主动进行风险防控；八查进销存系统，看是否能够全程溯源。

　　三是隐患问题零容忍。对于检查过程中发现问题的企业，一律下达责令整改通知书，要求相关单位按期整改到位；对于整改不达标的，一律缩减其试剂和体外诊断试剂的经营资质；对严重违法违规的，一律依法依规严肃查处。

　　截止目前，该局共检查高风险体外诊断试剂经营企业35家，下达责令整改通知书5份，移交稽查处理2起。