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“最近我们的《药品经营许可证》已满5年需要重新核发,恰好又有一些新的备案信息需要更改,这些都是法定必须检查的项目,省药监局为了减少对我们正常经营的干扰,便将两次检查合并起来了。”昨日,在位于长沙高新区的益丰大药房总部,负责接待检查任务的公共事务总监王付国向记者证实了“复合式”检查的优势。
他说,近两年来企业一直呈现高速发展态势,产品经营范围不断拓展,但根据检查记录,最近两年应对检查的次数并未明显增多。他认为,除了企业自觉自律之外,更与主管部门“少检查”密不可分。检查少了,企业也能腾出更多精力用于经营和发展。
湖南省食品药品监督管理局副局长刘湘凌介绍,“复合式”检查面向社会公开了实行合并检查的项目表,减少检查频次,切实杜绝了重复检查。比如,对药品批发企业场地变更、许可证变更与GSP专项检查合并进行,不再进行单独检查;还比如,对药品生产企业同一生产线或同一车间的不同剂型组织GMP认证检查时,如其《药品GMP证书》有效期相距在一年以内的,予以一并受理、一并检查。
检查次数少了,并不意味着检查质量的降低。比如,省食品药品监督管理系统对药品经营企业推进实施“复合式”检查,检查人员持全省统一的《药品经营企业检查记录表》,按其规定的内容逐项实施检查。
表中的检查内容包括企业基本情况、关键岗位人员在职在岗情况、质量管理制度落实情况、药品电子监管执行情况,以及特殊药品、含特殊药品复方制剂、“两非”药品与疫苗、中药材、中药饮片经营管理情况等一揽子重点内容,涵盖了药品流通监管的方方面面。这样一来,检查标准更加统一,检查效率和准确性也更高了。
除此之外,湖南省食品药品监督管理局还改进了对各地药品市场监管工作的督查模式,将开展药品“两打两建”专项行动、“打击网上非法售药”专项行动、特殊药品专项检查、终止妊娠药品专项检查与年度药品市场监管业务工作督查结合起来实施,既促进各地落实监督检查全覆盖的要求,又防止无投诉举报等特殊原因而增加涉企检查频次。上述做法,得到基层单位和药品企业的普遍欢迎。